修訂後的《醫療器械監督管理條例》公佈

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爲健康護航，保醫械电竞之家 ——紅潤傳媒走進湖南电竞之家醫械科技有限公司

4月9日清晨，紅潤傳媒一行五人從長沙出發，驅車趕往位於常德市澧縣經濟開發區的湖南电竞之家醫械科技有限公司(以下簡稱电竞之家醫械)，爲省醫械協會宣傳片的製作拍攝相關素材，同時向這家有着二十餘年發展歷史的醫械研發生產企業採訪學習，溝通企業影視合作事宜。　　來到电竞之家醫械的廠區，深入瞭解了电竞之家醫械的發展情況後，給我們留下的印象是這是一家專業嚴謹、腳踏實地爲人民健康生產安全放心醫械產品的企業。在與电竞之家醫械董事長、黨

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醫療器械“五整治”專項行動在全國開展

3月17日，國家食品藥品監督管理總局新聞發佈會通報，爲解決社會關注度高、羣衆反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，進一步規範市場秩序，嚴厲打擊違法違規行爲，總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展爲期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假註冊申報、違規生產、非法經營、誇大宣傳、使用無證產品等五種行爲。　　近年來，我國醫療器械行業快速發展，總體上，醫療器械安全形勢平穩向好。但是，由於我國

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CFDA表示今年醫療器械條例法規全面修改

3月4日，國家藥監局官員在醫藥界兩會代表座談會現場表示，今年將對醫療器械方面的文件、條例、法規進行全面修改。業內人士表示，2月份國務院常務會議剛剛審議通過《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(下稱《草案》)，這些修訂應該是圍繞這一《草案》進行。　　2月12日，國務院總理李克強在常務會議上審議通過了上述《草案》，這一“遲到”的修訂條例歷時7年即將正式出臺。業內人士稱，分類管理和鼓勵創新是該草案的兩條

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常德破獲一跨省產銷假冒醫療器械案 涉案近千萬

僞造醫療器械生產企業許可證和醫療器械註冊證書後,通過物流配送將其生產的假冒僞劣“永樂神功消痛袋”發貨到湖南、山東、浙江、江蘇、陝西和河南等15省。《法制日報》記者今日從湖南省常德市公安局獲悉,該局治安支隊成功破獲了一起涉及湖南、山東等15省、市(區)43名銷售下線,涉案金額近千萬元的特大生產、銷售假醫療器械案件,主要犯罪嫌疑人萬某被以涉嫌生產、銷售僞劣產品罪逮捕。　　去年10月21日,常德市公安局

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國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）

一、一次性使用無菌醫療器械 　　1．一次性使用無菌注射器； 　　2．一次性使用輸液器； 　　3．一次性使用輸血器； 　　4．一次性使用滴定管式輸液器； 　　5．一次性使用靜脈輸液針； 　　6．一次性使用無菌注射針； 　　7．一次性使用塑料血袋； 　　8．一次性使用採血器； 　　9．一次性使用麻醉穿刺包； 　　10．醫用縫合針（線）。   二、骨科植入物醫療器械 　　1．外科植入物關節假體； 　　2．金屬直型、異形接骨板； 　　3．金屬接骨、矯形釘； 　　4．金屬矯形用棒； 　　5．髓內針、骨針； 　　6．脊柱內固定器材。   三、植入性醫療器械 　　1．人工晶體； 　　2．人工心臟瓣膜； 　　3．心臟起搏器； 　　4．血管內支架、導管、導絲、球囊。   四、填充材料 　　1．乳房填充材料； 　　2．眼內填充材料； 　　3．骨科填充材料。   五、同種異體醫療器械 　　1．同種異體骨； 　　2．同種異體皮膚； 　　3．生物羊膜。   六、動物源醫療器械 　　1．人工生物心臟瓣膜； 　　2．生物蛋白海綿； 　　3．生物膜； 　　4．異種骨修復材料； 　　5．生物敷料； 　　6．組織工程全層皮膚； 　　7．生物粘合劑。   七、計劃生育用醫療器械 　　1．宮內節育器； 　　2．橡膠避孕套。   八、體外循環及血液處理醫療器械 　　1．空心纖維透析器； 　　2．血液透析裝置； 　　3．透析粉、透析液； 　　4．血漿分離杯、血漿管路。   九、手術防粘連類醫療器械   十、角膜塑形鏡   十一、嬰兒培養箱   十二、醫用防護口罩、醫用防護服

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